Раскрывая силу растений Искусство высоких технологий Качественная работа

Врач и винодел

Сырые яйца можно хранить не больше четырех недель. Пиво остается свежим не более полугода, а рис следует употребить в пищу в течение двух лет. Большинство фитопрепаратов компании «Бионорика АГ» остаются годными к применению по истечении двух лет, а многие не теряют своей эффективности на протяжении трех лет. Компания может обеспечить столь высокую стабильность благодаря уникальным производственным процессам и контролю качества.

Проблема одинакова для всех природных продуктов: они изменяются со временем. С этой трудностью столкнулись эксперты «Бионорика АГ», поскольку фитофармацевтические препараты, выпускаемые компанией, базируются на растительных ингредиентах. По этой причине аспект стабильности играет важную роль при разработке лекарственных препаратов. Подвержены ли ингредиенты влиянию со стороны света, воздуха или влаги? Какая форма лучше всего подходит для применения? Каков минимальный срок годности? И, в конце концов, будет ли пациент доверять лекарству, купленному год назад?

Известно, что большая часть лекарственных средств используется немедленно после их приобретения. “Однако мы должны иметь в виду, что при определенных обстоятельствах пациенты могут возвращаться к препаратам, которые хранились в их аптечке годами”, - говорит д-р Хэролд Шубаум, руководитель Отдела контроля качества. В этом случае препарат должен быть не только абсолютно безопасным, но и полностью сохранять свою эффективность.

 

Компания «Бионорика АГ» гарантирует сохранение эффективности у большинства продуктов в течение трех лет, а у некоторых - долее. “Технические возможности позволяют обеспечивать стабильность в течение длительного времени”, - разъясняет д-р Шубаум. - Однако следует понять, оправдываются ли с этих позиций дополнительные усилия по возделыванию, переработке растительного сырья и производству препаратов?”
Компания потратила много времени и сил на обеспечение качества своей продукции. Для возможности проведения испытаний и, соответственно, гарантии стабильности продукции, были приобретены гигантские климатические камеры – специальные помещения, где с помощью компьютера поддерживаются определенные климатические условия, в частности температура.

Все образцы хранятся при условиях, заданных мировыми стандартами и изложенными в Технических требованиях по регистрации фармацевтических препаратов для людей, выработанных Международной конференцией по гармонизации (ICH), которая, среди прочих документов, установила нормы для различных климатических зон земного шара.

Производители, реализующие продукцию в Центральной Европе или Северной Америке, должны проверять стабильность своих препаратов при 25°С и 60% относительной влажности. Для стран Средиземноморья используются следующие условия: 30°С и 65% относительной влажности, для Юго-восточной Азии - 40°С и 75% относительной влажности. Климатические камеры компании «Бионорика АГ» обеспечивают условия для всех указанных климатических зон. Регистратор данных фиксирует условия в конкретный момент времени. “Это обеспечивает абсолютную воспроизводимость процесса контроля стабильности”, – подытоживает д-р Шубаум.

Испытания проходят не только готовые фитопрепараты, но также образцы растительного сырья и полученных экстрактов. Однако эксперты компании не считают это достаточным. Д-р Шубаум поясняет, что также изучается устойчивость продуктов в различных упаковочных материалах, что осуществляется при постоянном компьютерном контроле со стороны гигрометров, термометров и других устройств.

Также регулярно проверяется сохранность давно разработанных рецептур и продуктов компании. “Мы хотим обеспечить нашим потребителям полную безопасность”, – подчеркивает д-р Шубаум. Образцы проходят обширные лабораторные испытания через четко заданные интервалы времени для проверки возможных отклонений от нормы. В первый год после выпуска анализ проводится каждые 3 месяца, на второй год – раз в полгода. Затем образцы проверяются ежегодно. Процесс контроля считается завершенным по истечении пяти лет.

Процентное содержание активного ингредиента является другим ключевым аспектом контроля качества, поскольку пациенты должны быть в состоянии рассчитывать на эффективность препарата. Фармацевт д-р Шубаум подчеркивает, что содержание таких веществ на протяжении срока годности должно оставаться на уровне 95-105% от исходного. Этот диапазон справедлив и для синтетических активных ингредиентов. Однако, как подчеркивает д-р Шубаум, нас интересуют только эталонные вещества. С помощью хроматографии сотрудники его отдела могут определить, осталось ли неизменным объемное соотношение отдельных ингредиентов. Эксперты также проводят микробиологический анализ, поскольку для качества критически важно, чтобы продукция не была заражена бактериями, дрожжами или грибами. “К счастью, мы никогда не сталкивались с серьезными проблемами такого плана”, - говорит д-р Шубаум. Это заявление можно отнести ко всему процессу контроля стабильности.

Но почему же при отсутствии проблем к процессу приковано столь пристальное внимание? Д-р Шубаум объясняет: “Это определяется доверием качеству в любой момент времени и в любом вопросе. Это ключевой аспект фитониринга – философии нашей компании”.


Источник: Bionorica GmbH

 

 

 

 Отправить на e-mail Начало страницы