Раскрывая силу растений Искусство высоких технологий Качественная работа

Врач и винодел

На ярко-оранжевом фоне панели управления автомобильной цистерны, находящейся на производственном объекте компании «Бионорика АГ», горят черные цифры 33-1170. Эта цистерна перевозит высококонцентрированный груз: 1170 контейнеров со спиртом самой высокой очистки. Сопровождающие документы гласят: «96% этанол согласно Европейской Фармакопее».

Такие поставки не являются необычными для компании «Бионорика АГ». Д-р Иоаким Эрлер, глава производства компании, так комментирует эту ситуацию: «Помимо растительного сырья, нашими важнейшими исходными материалами являются такие растворители как вода и этанол». Каждая жидкость извлекает разные вещества из растений. Полярность растворителя определяет, какие вещества он растворяет. К примеру, вода обладает достаточной полярностью, в то время как гексан – неполярное вещество. Этанол занимает промежуточное положение.

Для извлечения полезных веществ из корней алтея лекарственного или любистока лекарственного эксперты компании «Бионорика АГ» используют чистую воду, для экстракции полифенолов, флавонов, флавоноидов или эфирных масел - большое количество спирта. Смесь из 70% спирта и 30% воды используется для экстракции ингредиентов из плюща.

Как и спирт, используемая для экстракции вода должна удовлетворять строгим требованиям Европейской Фармакопеи. Компания «Бионорика АГ» производит около 20000 литров очищенной воды в день, пропуская обычную водопроводную воду через фильтры с активированным углем и системы обратного осмоса с ее последующим облучением УФ-лучами для уничтожения всех микробов.

Точный состав экстрагирующего агента для каждого препарата четко прописан и передан в ведомства, занимающиеся сертификацией лекарственных средств. Пользователи находят соответствующие указания в аннотации в отделе «экстрагирующий агент». В нем точно указывается объем экстрагирующего агента, необходимый для извлечения определенного количества активного ингредиента.

Решающую роль в этом процессе играет температура. «Чем выше температура экстрагирующего агента, тем более эффективно осуществляется экстракция», - объясняет г-н Эрлер. Однако с повышением температуры также увеличивается риск разрушения ценных веществ. Использование кипящей воды при производстве фитофармацевтической продукции недопустимо, т.к. многие важные растительные компоненты очень чувствительны к сильному нагреву.

 

Решение может быть только одно: понизить температуру и набраться терпения. Г-н Эрлер подчеркивает, что понижение температуры на 10 градусов увеличивает продолжительность экстракции почти вдвое. Некоторые процессы длятся до 20 часов.

Точное описание процесса приведено в спецификациях компании в сопровождении кодов BNO. “Эти спецификации подтверждают уникальность и однородность качества нашей продукции. Это знак качества наших уникальных специализированных экстрактов”, - поясняет профессор Михаэль Попп. Председатель правления уверен, что компания выпускает самую современную продукцию. И определяется это не только совершенством процессов экстракции, многие из которых запатентованы компанией. Г-н Попп сообщил, что в 1988 году Технический отдел компании начал разрабатывать стандарты, и с тех пор оборудование для экстракции было полностью модернизировано и заменено новым. Компания также внедрила полностью автоматизированные компьютерные системы контроля качества.

Рассмотрим, например, процесс производства препарата «Бронхипрет».
Мацерация – это процесс, который используется для экстракции важных ингредиентов из измельченных листьев тимьяна. Экстрагирующий агент циркулирует в закрытом контуре экстрактора V4A из нержавеющей стали объемом 2200 литров, заполненном тимьяном. Контрольно-измерительные приборы следят за процессом. С помощью различных клапанов и сетчатых фильтров происходит регулировка пропускной способности и объема циркулирующего агента. Теплообменники поддерживают температуру ниже 25°С. Специальное программное обеспечение позволяет регистрировать, регулировать и документально представлять данные по всем процессам. Регулярно отбираются образцы для лабораторного исследования. Для получения жидкого экстракта из тимьяна требуется около четырех часов. Однако полученный экстракт вовсе не является готовым лекарственным продуктом. Жидкость должна выстояться в резервуаре из нержавеющей стали в течение трех дней для осаждения грубых взвешенных частиц. Тонкие включения отделяются с помощью глубокой и мембранной фильтрации. Получившийся фильтрат является основой для сиропа и капель «Бронхипрет».

Иной метод используется для производства «Бронхипрета» в таблетках. Для него требуется сухой экстракт, а значит нужно полностью удалить экстрагирующий агент. А сделать это непросто. В этом процессе важную роль играет запатентованное ноу-хау компании.
Первый этап заключается в тщательном сгущении экстракта в пластинчатых испарителях. Экстракт стекает по пластинам, имеющим нужную температуру. Причем жидкая фаза аккуратно всасывается при создании легкого вакуума. Как только доля твердой фазы достигнет 50%, начинается второй этап. Концентрация твердой фазы повышается до 70% в вакуумном испарителе. Эксперты называют конечную относительно вязкую массу густым экстрактом. Для отделения оставшегося экстрагирующего агента компания «Бионорика АГ» использует фирменную вакуумную сушилку. В Германии этот процесс был удостоен Награды за новаторство и был запатентован по всему миру. Высокопроизводительные вакуумные насосы создают крайне низкое давление. Поскольку точка кипения падает, жидкость испаряется. Усовершенствованный анкерный миксер обеспечивает перемешивание крайне вязкой массы для облегчения испарения последних молекул этанола и воды. Но и на этом этапе температуре не должна превышать 40° C; в противном случае может произойти разложение тимола.

Вакуумная сушка экстракта тимьяна занимает восемь часов. В конце концов, в аппарате остается только мелкий порошок, из которого отбирается образец для проверки качества в условиях лаборатории. Сохранены ли в нем все ценные растительные компоненты? Соответствуют ли консистенция и остаточное содержание влаги необходимым параметрам? Только по итогам проверки высушенный экстракт получает знак качества BNO 1565. Теперь можно приступать к производству высококачественного препарата «Бронхипрет» в виде таблеток с пленочным покрытием.

Источник: Научный журнал компании «Бионорика» (1/2006)

 

 

 

 Отправить на e-mail Начало страницы